Nota de seguridad de dispositivos médicos

Philips Respironics

Nota de seguridad 2021-05-A & Nota de seguridad 2021-06-A

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Preguntas y respuestas actualizadas

A 27 de agosto de 2021

¿Se trata de una retirada? ¿Han clasificado las agencias reguladoras la gravedad de la retirada?

La publicación de la notificación de retirada es para EE. UU., y constituye una nota de seguridad en mercados internacionales, de acuerdo con los criterios de la agencia reguladora.


Esta notificación de retirada/nota de seguridad ha sido designada como una retirada de Clase I por la FDA (Food and Drug Administration) de Estados Unidos y por Health Canada.

 

Para obtener más información sobre las clasificaciones de retirada de la FDA, consulte:

 

Para obtener más información sobre las recomendaciones de la FDA relativas a las retiradas de Clase I, consulte:

¿Cuándo comenzará a corregirse el problema? ¿Cuánto tiempo se tarda en reparar todos los dispositivos afectados?

La empresa sustituirá la espuma de reducción de ruido actual por un nuevo material que no se vea afectado por este problema. 


En este momento, la empresa está trabajando para ocuparse de todos los dispositivos afectados dentro del alcance de esta corrección lo más rápido posible. 


Philips anunciará las fechas previstas para la implementación de la corrección cuando esta información esté disponible. 


Se ha iniciado el proceso de preparación de las correcciones indicadas en la notificación de retirada (solo EE. UU.)/nota de seguridad (mercados internacionales).


Esta iniciativa incluye un aumento global y a gran escala de la fabricación, la reparación, el mantenimiento, la cadena de suministro y otras funciones para respaldar la reparación de los dispositivos.


Philips está notificando los productos afectados a las agencias reguladoras de las regiones y de los países donde se encuentran. 


Nuestro programa de reparación y sustitución a nivel mundial de los dispositivos afectados se está implementando de acuerdo con los requisitos normativos apropiados en cada  mercado, lo que podría incluir, en algunos mercados, la revisión o autorización por parte de las agencias reguladoras pertinentes. 


Proporcionamos a las autoridades la información necesaria relacionada con el lanzamiento inicial y con la implementación continua de la reparación prevista del producto.

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