Nota de seguridad de dispositivos médicos


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Información de seguridad del dispositivo de reemplazo

8 de agosto de 2022

Mientras trabajamos para proporcionar dispositivos de reemplazo tan pronto como sea posible, queremos compartir los pasos que estamos tomando para garantizar que su dispositivo de reemplazo sea seguro para usar, para que pueda ser consciente de su nuevo dispositivo.

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Si bien los dispositivos afectados contenían un componente de espuma de reducción de sonido a base de poliuretano (PE-PUR), la espuma de reducción de sonido en todos los dispositivos nuevos y reformados es una espuma de silicona que ha cumplido con todos los estándares de prueba de la industria aplicables, incluidas las pruebas de emisiones de partículas y compuestos orgánicos volátiles (COV), y está autorizada como parte de nuestra remediación.

 

  • Todos los dispositivos modificados incluyen un nuevo soplador y una vía de aire y se limpian y desinfectan.
  • La garantía de fabricación de su dispositivo se ha ajustado para cubrir toda la mano de obra y los materiales para reparar su dispositivo de reemplazo de forma gratuita.

Todos los dispositivos nuevos y reformados incluirán una etiqueta en la parte inferior que indique REV15 o mayor. Este indica que el dispositivo ha sido remediado para incluir espuma de silicona y es seguro de usar.

Example product label showing remediation code

Ejemplo de etiqueta de producto

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La limpieza y el mantenimiento regulares del dispositivo son importantes para su terapia

  • Queremos que esté convencido de que está limpiando su dispositivo correctamente. Para obtener información detallada sobre el cuidado de los dispositivos de reemplazo, consulte el Manual del usuario del dispositivo y las Instrucciones de limpieza e inspección de accesorios que vienen con el dispositivo.
  • Es importante que utilice solo los métodos de limpieza aprobados para su dispositivo. Los productos de limpieza con ozono y luz UV no son métodos de limpieza aprobados actualmente para dispositivos o mascarillas para la apnea del sueño y no deben usarse. Consulte también la comunicación de seguridad de la FDA titulada: "Ozono y luz UV: Riesgos potenciales asociados con el uso de ozono y productos de luz ultravioleta (UV) para la limpieza de máquinas y accesorios CPAP."

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¿Necesita más información?

Por favor visite  www.philips.com/SRC-Update 

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Línea de contacto: (0044) 20 8089 3822

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