Abordar la precisión del sensor de SpO2 para impulsar la equidad en la salud

La monitorización de SpO₂ es esencial para evaluar la función respiratoria y el nivel de oxigenación en varias áreas de atención dentro del hospital, contribuyendo a la detección temprana y el manejo del distrés o el compromiso respiratorio.

Los pulsoxímetros utilizan LED para emitir luz en los tejidos y un fotodetector para medir la cantidad de luz transmitida o reflejada. La hemoglobina, la molécula que transporta oxígeno en los glóbulos rojos, cambiará las características de absorción de luz dependiendo de su estado de oxigenación. La hemoglobina oxigenada (HbO₂) absorberá más luz en el rango de luz infrarroja, mientras que la desoxihemoglobina (Hb) absorberá más en el rango de luz roja. El sensor de SpO₂ mide la cantidad de luz que llega al fotodetector y, al comparar la cantidad de luz roja y luz infrarroja mediante una curva de calibración, el resultado se presenta como un porcentaje, lo que representa un estimado de la Hb oxigenada en la sangre.

Los pulsioxímetros aprobados por la FDA tienen una exactitud típica, reportada como precisión de la raíz-media-cuadrado (ARMS), de entre 2 y 3% respecto a los valores de gases sanguíneos arterial. Esto generalmente significa que durante las pruebas, alrededor del 66 % de los valores de SpO₂ estaban dentro de 2 o 3% de los valores de gases sanguíneos³; y el 95 % de los valores de SpO₂ estaban dentro del 0 al 6 % de los valores de gases sanguíneos. La diferencia entre SpO₂ y SaO₂ suele ser pequeña en saturaciones superiores al 90 % y aumenta gradualmente cuando las saturaciones continúan bajando del 90 %.

La exactitud real de los pulsioxímetros puede diferir de la exactitud medida en estudios de laboratorio durante los estudios de desaturación. En determinadas condiciones, los pulsioxímetros presentan limitaciones y pueden arrojar mediciones inexactas, lo que podría ocasionar que se pasen por alto niveles bajos de saturación de oxígeno. Los factores clave que contribuyen a estas inexactitudes incluyen, entre otros, la interferencia de la luz ambiental proveniente de fuentes de luz externas; esmalte de uñas, tintes, henna o tinta para tatuajes; factores ambientales, como temperaturas extremas; artefactos de movimiento causados por movimiento, temblores o sacudidas; dishemoglobinemia o trastornos producidos por anemia grave; baja perfusión debido a enfermedades graves, frío, vasopresores o estado de choque; y la pigmentación de la piel afectan a la transmisión de la luz.

Diversos factores pueden afectar la precisión de la medición de SpO₂. Sin embargo, publicaciones académicas recientes han destacado que pueden existir diferencias de exactitud entre personas con distinta pigmentación de la piel.^4-7

Ya hemos visto que los pulsioxímetros utilizan LED que emiten luz roja e infrarroja para medir SpO₂, aprovechando las diferentes características de absorción de la hemoglobina oxigenada y la desoxihemoglobina. Sin embargo, el pigmento responsable del color de la piel, la melanina, también absorbe la luz en los rangos rojo e infrarrojo del espectro. Las personas con pigmentación de piel más oscura presentan niveles más altos de melanina.

Recientes comunicaciones de la FDA han advertido que los pulsoxímetros podrían sobreestimar la SpO₂ en personas con mayor pigmentación de la piel, lo que puede llevar a una hipoxemia oculta no reconocida.⁸ Se han planteado preguntas sobre la tecnología de los pulsoxímetros, dado que durante su desarrollo original los sujetos con piel más oscura estuvieron infrarrepresentados en las poblaciones de los estudios de validación.

Las directrices de la FDA requieren la inclusión de sujetos con piel muy pigmentada en los estudios de validación. Esto incluye al menos dos sujetos de pigmentación oscura (o el 15 % del grupo de sujetos, lo que sea mayor).

En el futuro, para evitar respuestas subjetivas y definiciones ambiguas de color, la colorimetría, la ciencia y la tecnología que se utilizan para medir y describir físicamente la percepción del color humano, tendrá un rol importante en los estudios de desaturación en laboratorio que se emplean para validar la precisión de la pulsioximetría.

Con este fin, la Organización Internacional de Normalización (ISO 80601-2-61) también está considerando diseños de estudios clínicos que recojan puntos de datos de un mínimo de 24 participantes que cubran la escala de tono de piel Monk (MST) como una manera de capturar la diversidad de pigmentación. Se sabe que la escala de MST de 10 tonos concuerda mejor con el tono de piel con el que una persona se identifica que otras escalas subjetivas⁹, y originalmente fue desarrollada para reemplazar la escala de Fitzpatrick en campos como la investigación de visión computacional. Recientemente se propuso como una herramienta para diversificar la inscripción de participantes en estudios de desaturación de pulsoxímetros.

Sin embargo, existen desafíos en la coherencia de la escala de color de MST al imprimirse. En comparación con las impresoras profesionales, las impresoras de oficina pueden mostrar una gran superposición entre diferentes grados MST en los tonos claros y oscuros de la escala. Sin directrices claras de impresión, las impresiones de diferentes colores pueden dar lugar a distintas clasificaciones de MST de personas con la misma pigmentación de piel.¹⁰

Otra manera de mejorar la evaluación de la pigmentación de la piel es empleando técnicas de medición más objetivas. El uso de la escala subjetiva de MST para la evaluación y la medición objetiva del Ángulo de topología individual (ITA) para la estratificación de tipos de piel al momento de la inscripción puede ser un enfoque práctico para garantizar una representación adecuada de todos los tipos de piel en los estudios de desaturación, con el fin de evaluar el desempeño de la pulsioximetría, así como las diferencias que puedan deberse a la pigmentación de la piel.

Está claro que muchos estudios actuales tienen sus limitaciones y la pigmentación de la piel no es la única responsable de las inexactitudes en las mediciones de SpO₂.

En palabras de la FDA¹¹: “Una asociación de una variable con la exactitud del pulsioxímetro no siempre implica causalidad y puede observarse por muchas razones.”

Esto pone de manifiesto la necesidad de evaluar y comprender más a fondo todas las posibles causas de sesgo en el desempeño del pulsioxímetro antes de sacar conclusiones concretas. Por ejemplo, la perfusión baja se asocia con el diagnóstico erróneo de hipoxemia arterial por pulsioximetría en sujetos sanos con pigmentación oscura de la piel en condiciones de laboratorio controladas.¹²

Philips, como líder mundial en dispositivos de monitorización de pulsioximetría, está comprometido con un programa continuo de investigación que mejora el rendimiento de nuestro portafolio. Ya hemos liderado el abordaje del problema de la pigmentación de la piel y la exactitud de SpO₂ como parte de nuestro impulso a nivel de empresa por una mayor equidad e inclusión en la salud. Estamos colaborando activamente con el comité de la ISO y la FDA en la nueva norma industrial de SpO₂. Instamos a fabricantes, autoridades competentes y profesional sanitario a trabajar juntos para garantizar que la tecnología se desarrolle y se pruebe en poblaciones demográficamente diversas. Además, defendemos la adopción de buenas prácticas para ayudar a mantener la precisión de los pulsoxímetros en entornos clínicos.

Todos nuestros sensores de SpO₂ se someten a pruebas exigentes para asegurar que cumplan con la calidad de Philips y con los estándares de la ISO. También hemos realizado múltiples estudios para recopilar datos sobre el impacto de la pigmentación de la piel en la exactitud de los sensores de SpO₂.

Creemos que podemos ser un referente en este tema crítico, favoreciendo una monitorización precisa, un diagnóstico confiable y administrar un cuidado de la salud equitativo para todos.